|
- Описание проекта (цель, задачи, гипотеза)
|
Республиканский специализированный научно-практический медицинский центр терапии и медицинской реабилитации ставит перед собой задачу модернизации своей научной и клинической инфраструктуры в соответствии с национальными и международными стандартами. Настоящий План институциональной модернизации (IMP) направлен на развитие научного потенциала, совершенствование клинической практики и образовательной деятельности, что будет способствовать внедрению инноваций и повышению качества оказания медицинской помощи.
Цель:
Проект направлен на модернизацию исследовательской инфраструктуры, укрепление систем управления и стратегического планирования, а также повышение компетенций сотрудников и исследователей. Реализация этих задач обеспечит интеграцию инновационных технологий, включая искусственный интеллект (AI), в диагностические и клинические процессы. Кроме того, проект предусматривает обмен знаниями и работу с сообществом для совершенствования медицинских услуг и повышения вовлечённости населения.
Методы:
Мероприятия по модернизации включают:
-
Приобретение современных диагностических систем на базе искусственного интеллекта и цифровизацию исследовательской инфраструктуры;
-
Проведение программ повышения квалификации, включая обучение по направлениям AI, фармакогенетика и управление здравоохранением;
-
Внедрение комплексной системы управления для оптимизации принятия решений и распределения ресурсов;
-
Создание стратегических партнёрств с международными учреждениями и технологическими компаниями для обмена знаниями и совместной разработки медицинских решений;
-
Публикацию научных результатов и проведение мероприятий по обмену опытом для повышения видимости исследовательских достижений.
Результаты:
В краткосрочной перспективе проект позволит повысить исследовательский потенциал и качество клинической работы за счёт внедрения современной инфраструктуры и цифровых инструментов. Программы обучения улучшат квалификацию персонала, а стратегические партнёрства станут двигателем инноваций. В среднесрочной перспективе центр получит международную аккредитацию, укрепив позиции лидера в области профилактической кардиологии и реабилитации. Долгосрочные результаты включают повышение качества лечения, расширение исследовательских возможностей и укрепление международного авторитета центра.
Заключение:
Реализация проекта трансформирует центр в ведущую площадку медицинских инноваций, объединяющую искусственный интеллект, междисциплинарное сотрудничество и высококвалифицированный персонал. Эти усилия обеспечат лидерство центра в области научных исследований, образования и клинической практики, способствуя улучшению здоровья населения Узбекистана и за его пределами.
|
|
- Статистика набора участников (если применимо)
|
Статистика набора участников
В течение отчётного периода набор участников для клинических и исследовательских компонентов Плана институциональной модернизации (IMP) был успешно начат и осуществлялся в соответствии с утверждённым протоколом. Всего было обследовано 214 участников, из которых 186 (86,9%) соответствовали критериям включения и были зачислены в текущие программы центра по кардиологии и медицинской реабилитации. Набор в основном охватывал пациентов с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией и состояниями после реваскуляризации.
Распределение по полу было сбалансированным (56% мужчин, 44% женщин), средний возраст составил 61,4 ± 8,7 года. Темп набора демонстрировал стабильный рост на протяжении всех фаз проекта, достигнув 95% запланированного объёма включения к 10-му месяцу. Существенных отклонений от протокола или сложностей при наборе участников не зарегистрировано.
Постоянное взаимодействие с клиническими отделениями и использование цифровых баз данных пациентов обеспечили эффективный скрининг и сохранность данных. Интеграция инструментов отбора участников, поддерживаемых искусственным интеллектом, повысила скорость и точность оценки соответствия критериям, поддерживая общую цель проекта — переход к модернизации на основе данных и стратификации пациентов в исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
- Загруженные документы:
протокол, согласие, чек-листы, этические заключения
|
1. Протокол исследования
Полный протокол исследования содержит цели, методологию, критерии включения и исключения, процедуры мониторинга безопасности и план управления данными. Документ разработан в соответствии с Хельсинкской декларацией (2013 г.), надлежащей клинической практикой (ICH-GCP E6[R3]) и Национальными этическими рекомендациями Республики Узбекистан.
Протокол был рассмотрен и одобрен Институциональным этическим комитетом Республиканского специализированного научно-практического медицинского центра терапии и медицинской реабилитации (решение № 01 от 03.01.2025 г.).
2. Формы информированного согласия
Стандартизированные формы информированного согласия (ICF) подготовлены на узбекском, русском и английском языках, что обеспечивает языковую и культурную понятность для участников.
Формы включают следующие разделы:
• Цели и процедуры исследования
• Возможные риски и ожидаемая польза
• Добровольное участие и право на отказ
• Конфиденциальность данных и процедуры анонимизации
• Контактная информация этического комитета
Все участники (или их законные представители) предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
3. Чек-листы по набору и скринингу участников
Для обеспечения прозрачности и воспроизводимости процесса отбора использовались структурированные чек-листы набора и критериев включения.
Каждый чек-лист включает:
• Проверку соответствия критериям включения/исключения
• Демографические и клинические характеристики
• Документацию согласия и соблюдения конфиденциальности данных
• Подпись исследователя, проводившего скрининг, и дату заполнения
Электронные копии хранятся в цифровой системе управления данными проекта, обеспечивая готовность к аудиту и полную прослеживаемость.
4. Этические заключения и соответствие требованиям
Проект получил положительные заключения как от Национального этического комитета, так и от Институционального этического совета (IRB), подтверждающие соблюдение принципов безопасности участников, конфиденциальности и научной добросовестности.
Этический надзор осуществляется на постоянной основе посредством регулярного мониторинга и отчётности о возможных нежелательных явлениях, отклонениях от протокола или поправках.
За период реализации проекта этических нарушений и жалоб со стороны участников не зарегистрировано.
Сводная таблица
|
Тип документа
|
Статус
|
Выдавший орган / ссылка
|
Дата утверждения
|
|
Протокол исследования
|
✅ Утверждён
|
Институциональный этический комитет
|
03.01.2025
|
|
Формы информированного согласия
|
✅ Финализированы (3 языка)
|
Этический отдел РСНПМЦ терапии
|
03.01.2025
|
|
Чек-листы по набору участников
|
✅ Внедрены
|
Команда по координации данных проекта
|
03.01.2025
|
|
|
- Хранилище данных (подразделы: сырые данные, таблицы, отчёты, публикации, скрипты анализа)
|
Инфраструктура облачного хранилища данных (Data Cloud Infrastructure)
Общее описание
Облачное хранилище данных (Data Cloud) служит центральной цифровой экосистемой для хранения, управления, анализа и распространения всей информации, связанной с проектом. Оно обеспечивает безопасный, отслеживаемый и стандартизированный поток данных на всех этапах реализации Плана институциональной модернизации (IMP) — от получения исходных данных до публикации результатов.
Система функционирует на основе гибридной архитектуры (локальные серверы + облачные технологии), интегрирована с исследовательскими серверами учреждения и соответствует национальным и международным требованиям по защите персональных данных (включая стандарты GDPR).
1. Репозиторий исходных данных (Raw Data Repository)
Все исходные наборы данных, собранные в ходе проекта — включая клинические записи, лабораторные результаты, изображения и данные, сгенерированные системами искусственного интеллекта, — хранятся в репозитории с контролем версий и ограниченным доступом.
• Форматы: CSV, DICOM, JSON, .xlsx
• Безопасность: Шифрование AES-256 и многоуровневые права доступа (исследователь, аналитик, администратор)
• Резервное копирование: Автоматическая еженедельная синхронизация с институциональным облачным сервером
• Прослеживаемость: Метаданные фиксируют источник данных, временную метку и ответственного исследователя
Цель: Обеспечение целостности данных и возможности воспроизведения результатов при последующем анализе и аудитах.
2. Аналитические таблицы и производные наборы данных (Analytical Tables and Derived Datasets)
Обработанные и очищенные данные хранятся отдельно в виде готовых к анализу таблиц:
• Содержат агрегированные показатели (демографические, лабораторные, визуализированные и генетические маркеры)
• Связаны между собой через уникальные обезличенные идентификаторы пациентов
• Сопровождаются словарями данных, описывающими коды и форматы переменных
• Присвоение версий обеспечивает прозрачное происхождение от исходных до аналитических данных
Цель: Обеспечение воспроизводимых статистических анализов, обучения моделей ИИ и интеграции данных между исследованиями.
3. Отчёты и внутренняя документация (Reports and Internal Documentation)
Все внутренние документы проекта хранятся в специальной папке отчетности, обеспечивающей централизованный доступ к результатам и ключевым материалам:
• Промежуточные и итоговые отчёты о реализации
• Этические разрешения, журналы мониторинга и протоколы совещаний
• Резюме статистического анализа и контрольные аудиторские листы
Каждый файл имеет уникальный цифровой идентификатор (PID), применяемый в отчетах перед Всемирным банком и другими институциональными структурами.
Цель: Обеспечение прозрачности, подотчетности и эффективности отчётности.
4. Публикации и результаты научной деятельности (Publications and Knowledge Outputs)
Научные статьи, тезисы и постеры, подготовленные в рамках проекта, сохраняются в разделе Publications Node облачной платформы данных (Приложение 1):
• Индексируются по DOI или PubMed ID
• Содержат ссылки на соответствующие наборы данных и указание финансирования (PRIM-01-28)
• Систематизированы по типам: журнальные статьи, материалы конференций, политические брифы
Цель: Обеспечение прозрачной связи между результатами исследований и исходными данными, повышение научной видимости и цитируемости центра.
5. Скрипты и вычислительные рабочие процессы (Analysis Scripts and Computational Workflows)
Все статистические скрипты и вычислительные конвейеры контролируются с помощью Git-репозиториев, связанных с Data Cloud:
• Поддерживаемые языки: R, Python, Stata
• Каждый скрипт содержит подробное описание, зависимости и параметры вычислительной среды
• Автоматическое создание логов обеспечивает проверяемость каждого анализа
• Периодический экспертный обзор кода гарантирует точность и воспроизводимость
Цель: Продвижение принципов открытой науки, обеспечение внешней валидации и повторного использования аналитических методов.
Сводная таблица
|
Подраздел
|
Основное содержание
|
Уровень доступа
|
Формат / Платформа
|
Ответственное подразделение
|
|
Исходные данные
|
Клинические, лабораторные, визуализированные и сенсорные данные
|
Ограниченный
|
Institutional Cloud (AI-Core)
|
Отдел управления данными
|
|
Аналитические таблицы
|
Очищенные, агрегированные наборы данных
|
Контролируемый
|
SQL / CSV / XLSX
|
Биостатистическая группа
|
|
Отчёты
|
Промежуточные, финансовые, этические отчёты
|
Внутренний
|
SharePoint / OneDrive
|
Офис проекта
|
|
Публикации
|
Научные статьи, постеры
|
Публичный
|
ResearchGate / PubMed
|
Руководитель проекта и группа по распространению
|
|
Аналитические скрипты
|
Кодовые базы R, Python, Stata
|
Контролируемый
|
GitHub Enterprise
|
Команда по анализу данных
|
Соответствие и устойчивость
Data Cloud функционирует в соответствии с принципами FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) и Открытой науки (Open Science), поддерживаемыми программой Всемирного банка PRIM.
Это обеспечивает долгосрочное сохранение данных, их совместимость и независимость института.
Инфраструктура будет функционировать и после завершения гранта, выступая основой для будущих исследований в области ИИ в кардиологии и интеграции данных между научными центрами.
|
